MVP w służbie zdrowia: jak szybko wprowadzić produkt na

W przypadku minimalnych produktów medycznych nie masz wyboru, jeśli nadal czujesz się zawstydzony. Chociaż szybkość wprowadzenia produktu na rynek jest bardzo ważna na tym bardzo konkurencyjnym rynku, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami produktu medycznego są jeszcze ważniejsze. Jak więc wyglądałby idealny MVP w służbie zdrowia i jak innowatorzy w tej dziedzinie mogą działać szybko, nie idąc na skróty ani w kwestiach klinicznych, ani bezpieczeństwa? Dzięki doświadczeniom zdobytym podczas realizacji ponad 300 projektów jesteśmy w stanie nakreślić, jak jak najszybciej uruchomić MVP w służbie zdrowia, nie pomijając żadnych aspektów.

Ogólnie rzecz biorąc, MVP, znany również jako minimalny produkt, to prototypowa wersja produktu, którą musisz wprowadzić na rynek, aby sprawdzić, czy koncepcja produktu odpowiada konkretnemu problemowi, z którym boryka się użytkownik. Podstawową koncepcją etapu rozwoju MVP jest stworzenie produktu posiadającego jedynie podstawowe funkcje, które są uważane za wystarczające do jego funkcjonowania. Po wydaniu produktu programiści zbierają opinie użytkowników, aby móc wprowadzić dalsze integracje w zależności od potrzeb rynku docelowego. Niemniej jednak minimalny produkt medyczny różni się znacznie od zwykłych produktów MVP przeznaczonych dla konsumentów:

Kluczowe różnice między standardowymi a medycznymi MVP

Wbrew powszechnemu przekonaniu, minimalny produkt w służbie zdrowia wymaga innych strategii. Krótko mówiąc, punktem wyjścia jest miejsce, w którym występuje największe ryzyko:

Kiedy stosować poszczególne podejścia

Proof of Concept (PoC) — gdy znajdujesz się w fazie „Czy w ogóle możemy to bezpiecznie zbudować?”, twój projekt w dziedzinie opieki zdrowotnej wymaga weryfikacji koncepcji, aby ustalić, czy twój pomysł na technologię wysokiego ryzyka może zostać pomyślnie wdrożony pod względem technicznym. PoC zazwyczaj ma charakter wewnętrzny. Prototyp — odpowiedź na pytanie „Czy lekarze i pacjenci będą z tego prawidłowo korzystać?” należy udzielić za pomocą prototypu. Prototyp to ilustrowany, interaktywny model pomysłu na produkt, który przedstawia wygląd i działanie produktu. MVP – Pierwszym prawdziwym kamieniem milowym, który daje odpowiedź na pytanie „Czy to działa i jest zgodne z wymogami?”, jest MVP. W przeciwieństwie do PoC i prototypów, MVP są testowane w rzeczywistych warunkach i mogą również podlegać testom w kontrolowanych warunkach.

Produkty MVP w służbie zdrowia nie są produktami minimalnymi. Proces ich tworzenia ma więcej wspólnego z opracowywaniem minimalnego, sprawdzonego produktu, któremu użytkownicy mogą zaufać zarówno pod względem klinicznym, jak i etycznym. Szybkość działania jest ważna, ale aby osiągnąć odpowiednią dynamikę, innowatorzy muszą zmierzyć się z problemami rozwojowymi specyficznymi dla danej branży.

Szybkie działanie dzięki podręcznikowi regulacyjnemu

W przypadku firmy, która opracowuje aplikację do użytku w praktyce klinicznej, wymogi regulacyjne są dość surowe — i całkiem słusznie. Oprogramowanie to, ze względu na jego wpływ na wyniki leczenia, tendencyjność decyzji klinicznych, a nawet możliwość wyrządzenia szkód zdrowotnych, podlega przepisom FDA, EU MDR i innym ramom regulacyjnym na świecie. Przepisy medyczne zazwyczaj wymagają, aby zespoły programistów posiadały:

• Zorganizowane procesy (system zarządzania jakością ISO 13485)
• Zapisy dotyczące projektowania i kontroli ryzyka (IEC 62304 Cykl życia oprogramowania i ISO 14971 Zarządzanie ryzykiem)
• Sprawdzone systemy obecne, mimo że jest to tylko MVP

W przeciwieństwie do innych MVP opartych na konkretnych dziedzinach, MVP w służbie zdrowia nie służą wyłącznie do pozyskiwania zaangażowania użytkowników. Ich głównym celem jest udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach opieki nad pacjentami i pracy klinicznej. Może to obejmować:

• Profesjonalne recenzje produktów
• Testowanie użyteczności
• Programy pilotażowe zatwierdzone przez komisję IRB

Nie każdy MVP w dziedzinie opieki zdrowotnej musi przechodzić szeroko zakrojone badania kliniczne, jednak wszystkie muszą opierać się na wiarygodnych podstawach naukowych, ponieważ granica między zdrowiem a medycyną jest bardzo cienka.

Wysokie stawki związane z zaufaniem użytkowników

Oprogramowanie medyczne nie jest wprowadzane do grup użytkowników o wysokiej stawce (pacjenci) i niskiej stawce (pracownicy służby zdrowia), których oprogramowanie musi zadowolić bez konieczności poszukiwania alternatywnych rozwiązań. Aby zbudować taki poziom zaufania podczas opracowywania MVP, zespół programistów będzie musiał:

• Współpracujcie z personelem pierwszej linii, aby dopasować cechy kliniczne do istniejących ścieżek klinicznych.
• Rozumiej i opieraj funkcje na wytycznych medycznych lub dowodach naukowych
• Twórz interfejs użytkownika zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie dostępności (WCAG, ADA).
• Zachowaj przejrzystość w kwestii ograniczeń aplikacji

Bezpieczeństwo danych i interoperacyjność

MVP w służbie zdrowia nie osiągnie nawet etapu rozmów pilotażowych lub partnerskich bez minimalnego poziomu bezpieczeństwa danych. Dlatego szyfrowanie, dostęp oparty na rolach, dzienniki audytowe i inne istniejące standardy branżowe dotyczące bezpieczeństwa danych są nieodzowne w aplikacji medycznej od samego początku. Oprócz bezpieczeństwa danych zespoły programistów zajmujących się opieką zdrowotną muszą na początkowym etapie wziąć pod uwagę interoperacyjność na wypadek, gdyby produkt miał stać się częścią większego środowiska technologii opieki zdrowotnej. Interoperacyjność polega na stworzeniu aplikacji, która będzie udostępniać dane systemom EHR, systemom szpitalnym i urządzeniom do noszenia. Od strony technicznej interoperacyjność jest zapewniona dzięki:

• Standardy danych, w tym HL7 lub FHIR
• Standardowe słowniki, w tym SNOMED CT, LOINC lub ICD-10

Stworzenie MVP w branży opieki zdrowotnej zajmie średnio od 2 do 6 miesięcy. Harmonogram zależy głównie od złożoności produktu, przepisów i funkcji, które zostały włączone do MVP.

Odkrywanie produktów

Proces rozwoju produktu rozpoczyna się od dogłębnego poznania produktu, co pozwala zainteresowanym stronom projektu uzyskać bardzo dokładne wyobrażenie o przeznaczeniu produktu, użytkownikach i otoczeniu regulacyjnym. Wyniki: Specyfikacje produktów związanych z opieką zdrowotną, makiety, działający prototyp i zatwierdzony model biznesowy produktu.

Planowanie rozwoju

Chociaż na etapie odkrywania produktu definiowana jest lista niezbędnych funkcji, to kiedy zespół udoskonala funkcje i później je klasyfikuje, opiera się na:

• Konieczność kliniczna - Co jest potrzebne, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów i użyteczność?
• Ryzyko regulacyjne - Jakie cechy mogą prowadzić do zwiększonych wymagań w zakresie zgodności z przepisami?
• Budżet i harmonogram - Jak osiągnąć równowagę między zakresem a wykonalnością?

Wyniki: Definicja stosu technologicznego, skład zespołu i harmonogram, projekt architektury rozwiązania, wstępny kosztorys.

Tworzenie i testowanie MVP

Chociaż MVP w służbie zdrowia ma unikalne cechy wdrożeniowe, fazy projektowania i rozwoju przebiegają zgodnie z tymi samymi modelami zwinnego lub iteracyjnego rozwoju, co inne projekty, choć wymagają lepszej organizacji i wyższego poziomu dokumentacji. W przypadku gdy zespół tworzy aplikacje przeznaczone do gromadzenia wyników klinicznych lub przekazywania ich organom władzy (FDA/CE Mark), programiści przestrzegają norm ISO 13485 i IEC 62304. Wyniki: Ostateczny system projektowania UI/UX, funkcjonalny MVP, kod źródłowy i dokumentacja techniczna, raporty z testów.

Walidacja i wydanie MVP

Oznacza to, że MVP w służbie zdrowia musi zostać przetestowany w rzeczywistych warunkach, np. poprzez badania kliniczne i regulacyjne, zanim MVP będzie prawie gotowy. Zamiast ogólnego wprowadzenia na rynek, początkowo jest on uruchamiany w kontrolowanych warunkach, które mogą obejmować:

• Programy pilotażowe z udziałem podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej
• Badania zatwierdzone przez komisję IRB
• Wdrożenia do użytku wewnętrznego we współpracy z doradcami klinicznymi
• Środowiska typu sandbox w połączeniu z instancjami testowymi systemów EHR lub systemów innych firm

Ceny rozwoju MVP na rynku opieki zdrowotnej zależą od projektu i specyfiki aplikacji, procesu regulacyjnego oraz technologii. Dlatego zawsze sugerujemy, abyś otrzymał bezpłatną wycenę od firmy programistycznej, aby z góry uzyskać realistyczny obraz kwoty, jaką trzeba będzie wyłożyć.

Przykładowy podział kosztów

Na podstawie naszego projektu platformy do zdalnego monitorowania pacjentów przedstawiamy szczegółowy zestawienie kosztów (szacowanych na 50 USD/godz.):

Jeśli przez 15 lat obecności na rynku nauczyliśmy się czegoś, to tego, że projekty związane z tworzeniem oprogramowania dla służby zdrowia są bardzo skomplikowane i obejmują wiele zmiennych.

Zacznij od konkretnego, właściwego problemu (a nie od fajnej technologii)

Firmy nie mogą próbować zmienić całego podejścia w wersji 1. Rozpoczęcie od niewielkiego (jak najmniejszej) zmiany, takiej jak cyfryzacja ręcznego przepływu pracy lub konkretnego obszaru klinicznego bólu, pomoże produktowi zdobyć pierwszą popularność i wiarygodność. Przykład: Teladoc nie powstał jako kompleksowy model wirtualnej opieki zdrowotnej. Początkowo produkt był prostym rozwiązaniem, które zapewniało pacjentom całodobowy dostęp do licencjonowanych lekarzy w przypadkach niebędących nagłymi.

Zainwestuj w dokumentację jako część produktu

Chociaż firmy, które zamierzają podążać ścieżką regulacyjną, często mają już swoje rozwiązania, firmy opracowujące początkowo nieuregulowane rozwiązania często pomijają ten krok.

Projektowanie z uwzględnieniem ograniczeń regulacyjnych

W większości przypadków innowatorzy w dziedzinie opieki zdrowotnej uważają, że zgodność z przepisami lub przyjazny dla użytkownika interfejs użytkownika to dwie alternatywne opcje. Nie musi to jednak wiązać się z takimi kosztami, pod warunkiem że zgodność z przepisami jest wykorzystywana przez zespół projektowy jako ograniczenia kreatywne.

Zapoznaj się z klasyfikacją SaMD

Jeśli twoje rozwiązanie medyczne ma jedno lub więcej zastosowań medycznych, które nie kwalifikują się jako sprzęt medyczny, prawdopodobnie należy ono do kategorii oprogramowania jako urządzenia medycznego.

Nie wystarczy powiedzieć, że wasza sztuczna inteligencja jest dokładna w 99% – musicie to udowodnić.

W służbie zdrowia firma nie może twierdzić, że jej algorytmy są najlepsze. Organy regulacyjne, takie jak FDA (a także lekarze), chcą konkretnych, rzeczywistych dowodów na to, że twoje narzędzie spełnia obietnice.

Szybkość nigdy nie jest tania w innowacjach w opiece zdrowotnej

Nie możesz posuwać się zbyt daleko w szybkim tworzeniu kluczowych funkcji kosztem bezpieczeństwa, zgodności z przepisami i zaufania użytkowników. MVP w opiece zdrowotnej nie polega na tworzeniu najmniejszych produktów. Chodzi o stworzenie najbezpieczniejszej iteracji twojej wizji, która nadal ma wpływ na rzeczywisty świat. Kiedy zaczynasz od myślenia regulacyjnego, równoległej walidacji klinicznej i struktury modułowej z możliwością rozbudowy w przyszłości, możesz szybciej wejść na rynek — bez konieczności wprowadzania cięć, które ostatecznie mogą się na tobie zemścić.