MVP im Gesundheitswesen: Wie man schnell startet, ohne die

Bei minimal funktionsfähigen Produkten im Gesundheitswesen hast du keine Wahl, sie auf den Markt zu bringen, wenn du dich noch dafür schämst. Auch wenn die Markteinführungsgeschwindigkeit in diesem hart umkämpften Markt sehr wichtig ist, sind die Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften des Gesundheitsprodukts noch wichtiger. Wie würde dann ein ideales MVP im Gesundheitswesen aussehen, und wie können Innovatoren im Gesundheitswesen schnell sein, ohne Abstriche bei der klinischen Qualität oder Sicherheit zu machen? Wir haben Erfahrungen aus mehr als 300 Projekten gesammelt, um zu zeigen, wie man ein MVP im Gesundheitswesen so schnell wie möglich auf den Markt bringt, ohne etwas zu vernachlässigen.

Im Allgemeinen ist ein MVP, auch bekannt als Minimum Viable Product, die Prototyp-Version deines Produkts, die du auf den Markt bringen musst, um festzustellen, ob dein Produktkonzept genau das Problem löst, mit dem der Nutzer konfrontiert ist. Das Grundkonzept hinter der MVP-Entwicklungsphase ist, dass das Produkt nur die grundlegenden Funktionen haben soll, die als ausreichend angesehen werden, damit das Produkt funktionsfähig ist. Nach der Veröffentlichung sammeln die Entwickler Feedback von den Nutzern, damit sie je nach Nachfrage des Zielmarktes weitere Integrationen einbauen können. Trotzdem ist ein minimal funktionsfähiges Produkt im Gesundheitswesen ganz anders als die üblichen MVPs für Verbraucher:

Die wichtigsten Unterschiede zwischen Standard- und Gesundheits-MVPs

Entgegen der landläufigen Meinung braucht ein minimal funktionsfähiges Produkt im Gesundheitswesen andere Strategien. Kurz gesagt, wo du anfängst, hängt davon ab, wo dein größtes Risiko liegt:

Wann man welchen Ansatz verwenden sollte

Proof of Concept (PoC) – Wenn du dich in der Phase „Können wir das überhaupt sicher umsetzen?“ befindest, dann braucht dein Gesundheitsprojekt einen Proof of Concept, um festzustellen, ob deine risikoreiche Technologieidee technisch erfolgreich umgesetzt werden kann. Ein PoC ist in der Regel für den internen Gebrauch gedacht. Prototyp – Die Antwort auf die Frage „Werden Ärzte und Patienten das richtig nutzen?“ gibst du mit einem Prototyp. Ein Prototyp ist ein illustriertes, interaktives Modell einer Produktidee, das zeigt, wie das Produkt aussieht und funktioniert. MVP – Der erste echte Meilenstein, der die Frage „Funktioniert das und entspricht es den Anforderungen?“ beantwortet, ist ein MVP. Im Gegensatz zu PoCs und Prototypen sind MVPs einsatzbereit und können unter kontrollierten Bedingungen auch in der Praxis getestet werden.

MVPs im Gesundheitswesen sind nicht minimal. Der Prozess ihrer Entwicklung hat mehr mit der Entwicklung eines minimal funktionsfähigen und validierten Produkts zu tun, dem die Nutzer sowohl in klinischer als auch in ethischer Hinsicht vertrauen können. Geschwindigkeit ist zwar wichtig, um Schwung zu gewinnen, aber die Innovatoren müssen sich mit branchenspezifischen Entwicklungsproblemen auseinandersetzen.

Mit einem Regelwerk schnell vorankommen

Für Unternehmen, die eine Anwendung für die klinische Praxis entwickeln, sind die regulatorischen Anforderungen ziemlich hoch – und das ist auch gut so. Diese Softwareprodukte können die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung beeinflussen, klinische Entscheidungen verzerren und sogar zu gesundheitlichen Schäden führen. Deshalb müssen sie die Vorschriften der FDA, EU MDR und anderer Regulierungsbehörden weltweit erfüllen. Medizinische Vorschriften bedeuten meistens, dass die Entwicklerteams Folgendes haben müssen:

• Organisierte Prozesse (Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485)
• Aufzeichnungen über das Design und die Risikokontrollen (IEC 62304 Software-Lebenszyklus und ISO 14971 Risikomanagement)
• Validierte Systeme sind vorhanden, auch wenn es sich nur um ein MVP handelt.

Anders als andere feldbasierte MVPs geht es bei MVPs im Gesundheitswesen nicht nur darum, Nutzer zu begeistern. Ihr Hauptziel ist es, ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der realen Patientenversorgung und im klinischen Arbeitsablauf zu zeigen. Dazu kann Folgendes gehören:

• Professionelle Bewertungen mit Produkt
• Usability-Tests
• Von einer IRB genehmigte Pilotprogramme

Nicht jedes MVP im Gesundheitswesen muss umfangreiche klinische Studien durchlaufen, aber alle müssen auf plausibler Wissenschaft basieren, weil die Grenze zwischen Wellness und Medizin fließend ist.

Hohes Vertrauen der Nutzer

Gesundheitssoftware wird nicht für Gruppen mit hohen Anforderungen (Patienten) und niedrigen Anforderungen (Gesundheitsdienstleister) eingeführt, die die Software unbedingt zufriedenstellen muss, ohne dass nach Alternativlösungen gesucht wird. Um dieses Maß an Vertrauen bei der Entwicklung des MVP aufzubauen, muss das Entwicklungsteam Folgendes tun:

• Arbeiten Sie gemeinsam mit den Mitarbeitern an vorderster Front daran, klinische Merkmale bestehenden klinischen Pfaden zuzuordnen.
• Versteh die medizinischen Richtlinien oder Erkenntnisse und richte die Funktionen danach aus.
• Gestalte die Benutzererfahrung nach den Best Practices für Barrierefreiheit (WCAG, ADA).
• Sei offen über die Einschränkungen der Anwendung.

Datensicherheit und Interoperabilität sicherstellen

Ein MVP im Gesundheitswesen wird ohne ein Mindestmaß an Datensicherheit nicht einmal Pilot- oder Partnerschaftsgespräche erreichen. Deshalb sind Verschlüsselung, rollenbasierter Zugriff, Audit-Protokolle und andere bestehende Industriestandards für Datensicherheit von Anfang an unverzichtbar für eine Gesundheits-App. Neben der Datensicherheit müssen die Teams von Entwicklern im Gesundheitswesen schon ganz am Anfang die Interoperabilität bedenken, falls das Produkt Teil einer größeren Umgebung für Gesundheitstechnologie sein soll. Interoperabilität bedeutet, eine App zu entwickeln, die Daten mit elektronischen Patientenakten, Krankenhaussystemen und Wearables austauscht. Technisch gesehen wird die Interoperabilität durch folgende Maßnahmen gewährleistet:

• Datenstandards, einschließlich HL7 oder FHIR
• Standardvokabulare, einschließlich SNOMED CT, LOINC oder ICD-10

Die Entwicklung eines MVP in der Gesundheitsbranche dauert im Schnitt zwischen 2 und 6 Monaten. Der Zeitplan hängt hauptsächlich von der Komplexität des Produkts, den Vorschriften und den Funktionen ab, die in das MVP integriert wurden.

Produktentdeckung

Der Prozess der Produktentwicklung beginnt mit einer gründlichen Produktanalyse, die es den Projektbeteiligten ermöglicht, ein genaues Verständnis für den Zweck des Produkts, die Nutzer und das regulatorische Umfeld zu entwickeln. Ergebnisse: Spezifikationen für hochwertige Gesundheitsprodukte, Wireframes, ein funktionierender Prototyp und ein genehmigtes Produktgeschäftsmodell.

Entwicklungsplanung

Auch wenn in der Produktentdeckungsphase eine Liste mit unverzichtbaren Funktionen festgelegt wird, basiert die spätere Verfeinerung und Rangfolge der Funktionen durch das Team auf folgenden Kriterien:

• Klinische Notwendigkeit - Was ist nötig, um die Patientensicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten?
• Regulatorisches Risiko - Welche Merkmale könnten zu erhöhten Compliance-Anforderungen führen?
• Budget und Zeitplan - Wie können wir einen guten Mittelweg zwischen Umfang und Machbarkeit finden?

Ergebnisse: Definition des Technologie-Stacks, Zusammensetzung des Teams und Zeitplan, Entwurf der Lösungsarchitektur, vorläufige Kostenschätzung.

MVP-Entwicklung und -Testung

Auch wenn die Umsetzung von MVP im Gesundheitswesen einzigartig ist, folgen die Design- und Entwicklungsphasen denselben Modellen der agilen oder iterativen Entwicklung wie andere Projekte, allerdings mit einer stärkeren Organisation und einem höheren Dokumentationsgrad. Wenn das Team Apps entwickelt, die klinische Ergebnisse sammeln oder an Behörden (FDA/CE-Kennzeichnung) übermitteln sollen, halten sich die Entwickler an die Normen ISO 13485 und IEC 62304. Ergebnisse: Endgültiges UI/UX-Designsystem, funktionsfähiges MVP, Quellcode und technische Dokumentation, Testberichte.

MVP-Validierung und Veröffentlichung

Das heißt, dass ein MVP im Gesundheitswesen in der Praxis getestet werden muss, zum Beispiel durch klinische und behördliche Tests, wenn das MVP fast fertig ist. Anstatt einer allgemeinen Veröffentlichung wird es zunächst in kontrollierten Umgebungen eingeführt, die Folgendes umfassen können:

• Pilotprogramme mit Gesundheitsdienstleistern
• Von der IRB genehmigte Studien
• Interne Nutzung in Zusammenarbeit mit klinischen Beratern
• Sandbox-Umgebungen zusammen mit Testinstanzen von EHRs oder Systemen von Drittanbietern

Die Preise für die MVP-Entwicklung im Gesundheitsmarkt hängen vom Projekt und den Besonderheiten der App, dem Regulierungsprozess und den Technologien ab. Deshalb empfehlen wir immer, sich einen kostenlosen Kostenvoranschlag vom Entwicklungsunternehmen zu holen, um sich im Voraus ein realistisches Bild von den Kosten zu machen.

Beispiel für eine Kostenaufstellung

Basierend auf unserem Projekt zur Fernüberwachung von Patienten findest du hier eine detaillierte Aufschlüsselung der Kosten (geschätzt auf 50 $/Stunde):

Wenn wir in den letzten 15 Jahren auf dem Markt eines gelernt haben, dann ist es, dass Projekte zur Entwicklung von Gesundheitssoftware echt kompliziert sind und viele verschiedene Faktoren mitspielen.

Fang mit dem konkreten, richtigen Problem an (und nicht mit der coolen Technik)

Unternehmen sollten nicht versuchen, die gesamte Pflege in Version 1 auf einen Schlag umzustellen. Wenn man mit einem kleinen (möglichst kleinen) Schritt anfängt, wie zum Beispiel der Digitalisierung eines manuellen Arbeitsablaufs oder einem bestimmten klinischen Schmerzbereich, kann das Produkt leichter an Fahrt und Glaubwürdigkeit gewinnen. Beispiel: Teladoc hat nicht als umfassendes virtuelles Versorgungsmodell angefangen. Am Anfang war das Produkt eine schlanke Lösung, die Patienten rund um die Uhr Zugang zu zugelassenen Ärzten in nicht-akuten Fällen bot.

Investiere in die Dokumentation als Teil des Produkts

Obwohl Unternehmen, die einen regulatorischen Weg einschlagen wollen, oft schon über solche Vorlagen verfügen, lassen Unternehmen, die eine zunächst unregulierte Lösung entwickeln, diesen Schritt oft weg.

Design mit regulatorischen Einschränkungen

In den meisten Innovationsfällen denken Gesundheitsinnovatoren, dass Compliance oder eine benutzerfreundliche Gesundheits-UX die beiden Optionen sind. Das muss aber nicht unbedingt so teuer sein, wenn das Designteam die Einhaltung von Vorschriften als kreative Einschränkungen nutzt.

Mach dich mit deiner SaMD-Klassifizierung vertraut

Wenn deine Gesundheitslösung einen oder mehrere medizinische Verwendungszwecke hat, die ohne Qualifizierung als medizinisches Hardwaregerät durchgeführt werden, fällt sie wahrscheinlich unter die Kategorie Software als Medizinprodukt. Es reicht nicht, zu sagen, dass ihre KI zu 99 % genau ist – zeig es auch. Im Gesundheitswesen kann ein Unternehmen nicht einfach behaupten, dass seine Algorithmen die besten sind. Die Aufsichtsbehörden wie die FDA (und auch Ärzte) wollen konkrete, reale Beweise dafür, dass dein Tool hält, was es verspricht.

Schnelligkeit ist in der Gesundheitsinnovation nie billig

Du kannst nur bis zu einem gewissen Grad wichtige Funktionen schnell entwickeln, wenn du dafür die Sicherheit, die Compliance und das Vertrauen der Nutzer opferst. MVP im Gesundheitswesen bedeutet nicht, das kleinste Produkt zu entwickeln. Es geht darum, die sicherste Version deiner Vision zu entwickeln, die trotzdem was in der realen Welt bewirkt. Wenn du von Anfang an die regulatorischen Anforderungen im Blick hast, die klinische Validierung parallel durchführst und eine modulare Struktur für zukünftige Erweiterungen wählst, kannst du schneller auf den Markt kommen – ohne Abstriche machen zu müssen, die dich später wieder einholen.