MVP tervishoius: kuidas kiiresti turule tulla, ilma et

Tervishoiu minimaalse elujõulisuse toodete puhul ei ole teil valikut, kui olete endiselt häbenemas. Kuigi turule toomise kiirus on selles väga konkurentsitihedas turus väga oluline, on tervishoiutoote ohutus, turvalisus ja regulatiivne vastavus veelgi olulisemad. Milline oleks siis ideaalne tervishoiu MVP ja kuidas saaksid tervishoiu uuendajad olla kiired, ilma et nad teeksid järeleandmisi kliinilises või turvalisuse valdkonnas? Oleme kogunud kogemusi enam kui 300 projektist, et kirjeldada, kuidas käivitada tervishoiu MVP võimalikult kiiresti ja midagi tähelepanuta jätmata.

Üldiselt on MVP, mida tuntakse ka kui minimaalne elujõuline toode, teie toote prototüüpversioon, mille te peate turule tooma, et teha kindlaks, kas teie tootekontseptsioon vastab täpselt kasutaja probleemile. MVP arendusetapi põhikontseptsioon on, et see peaks olema loodud tootena, millel on ainult need põhilised funktsioonid, mida peetakse piisavaks toote toimimiseks. Pärast väljalaskmist koguvad arendajad kasutajate tagasisidet, et nad saaksid lisada täiendavaid integratsioone vastavalt sihtturu nõudlusele. Siiski erineb tervishoiu minimaalne elujõuline toode oluliselt tavapärastest tarbijale suunatud MVP-dest:

Standard- ja tervishoiu-MVP-de peamised erinevused

Vastupidiselt levinud arvamusele nõuab minimaalne elujõuline toode tervishoius erinevaid strateegiaid. Lühidalt öeldes sõltub alguspunkt sellest, kus on suurim risk:

Millal kasutada iga lähenemisviisi

Kontsepti tõestamine (PoC) – Kui olete etapis „Kas me saame seda üldse ohutult ehitada?”, siis vajab teie tervishoiuprojekt kontsepti tõestamist, et teha kindlaks, kas teie kõrge riskiga tehnoloogiaidee on tehniliselt edukalt rakendatav. PoC on tavaliselt mõeldud sisemiseks kasutamiseks. Prototüüp – vastus küsimusele „Kas arstid ja patsiendid kasutavad seda õigesti?” on prototüüp. Prototüüp on illustreeritud, interaktiivne tooteidee mudel, mis illustreerib toote välimust ja toimimist. MVP – esimene tõeline verstapost, mis annab vastuse küsimusele „Kas see toimib ja vastab nõuetele?”, on MVP. Erinevalt PoC-dest ja prototüüpidest on MVP-d kontrollitud tingimustes reaalses keskkonnas katsetatavad.

Tervishoiu MVP-d ei ole miinimumid. Nende loomise protsess on pigem seotud minimaalselt elujõulise ja valideeritud toote arendamisega, millele kasutajad saavad nii kliiniliselt kui ka eetiliselt loota. Kiirus on küll oluline, kuid et saavutada hoogu, peavad innovaatorid tegelema tööstusharu spetsiifiliste arenguküsimustega.

Kiiresti edasi regulatiivse juhendiga

Kliinilises praktikas kasutatava rakenduse arendava ettevõtte puhul on regulatiivsed nõuded märkimisväärsed – ja seda täiesti mõistlikult. Kuna need tarkvaratooted võivad mõjutada tervishoiutulemusi, kallutada kliinilisi otsuseid ja isegi põhjustada tervisekahjustusi, kehtivad nende suhtes FDA, ELi MDR ja muud regulatiivsed raamistikud kogu maailmas. Meditsiinilised eeskirjad tähendavad tavaliselt, et arendusmeeskonnad peavad omama:

• Organiseeritud protsessid (ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteem)
• Disaini ja riskikontrolli dokumendid (IEC 62304 tarkvara elutsükkel ja ISO 14971 riskijuhtimine)
• Valideeritud süsteemid on olemas, kuigi tegemist on vaid MVP-ga

Erinevalt teistest valdkonnapõhistest MVP-dest ei ole tervishoiu MVP-de eesmärk ainult kasutajate kaasamine. Nende peamine eesmärk on tõestada oma ohutust ja tõhusust reaalsetes patsientide raviolukordades ja kliinilises töökorralduses. See võib hõlmata järgmist:

• Professionaalsed ülevaated tootega
• Kasutatavuse testimine
• IRB poolt heaks kiidetud pilootprogrammid

Kõik tervishoiu MVP-d ei pea läbima ulatuslikke kliinilisi uuringuid, kuid kõik peavad põhinema usutaval teadusel, sest tervise ja meditsiini piir on õrn.

Kasutajate usaldus on väga oluline

Tervishoiutarkvara ei tutvustata rühmale, kus on kõrge panusega (patsiendid) ja madala panusega (tervishoiuteenuste osutajad) kasutajad, keda tarkvara peab rahuldama ilma alternatiivseid lahendusi otsimata. Selleks, et MVP arendamisel selline usaldus tekiks, peab arendusmeeskond tegema järgmist:

• Koostöös esmatasandi töötajatega kaardistage kliinilised tunnused olemasolevate kliiniliste raviskeemide jaoks.
• Mõista ja tugine funktsioonide puhul meditsiinilistele juhistele või tõenditele
• Looge kasutajakogemus vastavalt parimatele juurdepääsetavuse tavadele (WCAG, ADA)
• Olge läbipaistev rakenduse piirangute osas

Andmete turvalisuse ja koostalitlusvõime tagamine

Tervishoiu valdkonna MVP ei jõua isegi pilootprojekti või partnerlusläbirääkimisteni, kui andmete turvalisuse tase on minimaalne. Seetõttu on krüpteerimine, rollipõhine juurdepääs, auditeerimislogid ja muud olemasolevad andmete turvalisuse tööstusstandardid tervishoiu rakenduse jaoks esimesest päevast alates mittekaubeldavad. Lisaks andmete turvalisusele peavad tervishoiu arendajate meeskonnad algstaadiumis arvestama koostalitlusvõimega, juhul kui toode peab olema osa suuremast tervishoiutehnoloogia keskkonnast. Koostalitlusvõime hõlmab sellise rakenduse loomist, mis jagab andmeid EHR-ide, haiglasüsteemide ja kantavate seadmetega. Tehnilises mõttes tagatakse koostalitlusvõime järgmiste vahendite abil:

• Andmestandardid, sealhulgas HL7 või FHIR
• Standardne sõnavara, sealhulgas SNOMED CT, LOINC või ICD-10

MVP loomine tervishoiusektoris võtab keskmiselt 2 kuni 6 kuud. Ajakava sõltub peamiselt toote keerukusest, eeskirjadest ja MVP-sse lisatud funktsioonidest.

Toote avastamine

Tootearenduse protsess algab põhjaliku toote avastamisega, mis aitab projekti osapooltel saada väga hea ülevaate toote eesmärgist, kasutajatest ja regulatiivsest keskkonnast. Tulemused: tervishoiukvaliteediga toote spetsifikatsioonid, raamistikud, töötav prototüüp ja heakskiidetud toote ärimudel.

Arengukava

Kuigi toote avastamise etapis määratletakse vajalike funktsioonide loetelu, tugineb meeskond funktsioonide täiustamisel ja hilisemal järjestamisel järgmistele kriteeriumidele:

• Kliiniline vajadus – mida on vaja patsiendi ohutuse ja kasutatavuse tagamiseks?
• Regulatiivne risk - Millised omadused võivad kaasa tuua suuremaid nõudeid vastavuse tagamisele?
• Eelarve ja ajakava - Kuidas saavutada tasakaal ulatuse ja teostatavuse vahel?

Tulemused: tehnoloogiaplatvormi määratlus, meeskonna koosseis ja ajakava, lahenduse arhitektuuri kavand, esialgne kulude kalkulatsioon.

MVP arendamine ja testimine

Kuigi tervishoiu MVP rakendamisel on unikaalsed omadused, järgivad disaini- ja arendusfaasid samu agile või iteratiivse arenduse mudeleid nagu teised projektid, kuigi organisatsioon on tugevam ja dokumentatsioon kõrgemal tasemel. Juhul kui meeskond loob rakendusi, mille eesmärk on koguda kliinilisi tulemusi või esitada need ametiasutustele (FDA/CE-märgis), järgivad arendajad standardeid ISO 13485 ja IEC 62304. Tulemused: Lõplik UI/UX disainisüsteem, funktsionaalne MVP, lähtekood ja tehniline dokumentatsioon, testimisaruanded.

MVP valideerimine ja väljalase

See tähendab, et tervishoiu MVP peab olema MVP valmimise ajaks läbinud reaalses keskkonnas testimise, näiteks kliinilised ja regulatiivsed testid. Selle asemel, et teha üldine väljalase, algatatakse see esialgu kontrollitud keskkonnas, mis võib hõlmata järgmist:

• Pilootprogrammid tervishoiuteenuste osutajatega
• IRB-heakskiidetud uuringud
• Sisemine kasutus koostöös kliiniliste nõustajatega
• Sandbox-keskkonnad koos EHR-i või kolmandate osapoolte süsteemide testinstantsidega

MVP arendamise hinnad tervishoiuturul sõltuvad projektist ja rakenduse eripärast, reguleerimisprotsessist ja tehnoloogiatest. Seetõttu soovitame alati, et inimene saaks arendusfirmalt tasuta hinnangu, et saada eelnevalt realistlik ülevaade kulude suurusest.

Näide kulude jaotuse kohta

Meie patsientide kaugseire platvormi projekti põhjal on siin esitatud kulude üksikasjalik jaotus (hinnanguliselt 50 dollarit tunnis):

Kui me oleme 15 aasta jooksul turul midagi õppinud, siis on see, et tervishoiutarkvara arendamise projektid on väga keerulised ja hõlmavad paljusid muutujaid.

Alustage konkreetse, õige probleemiga (mitte laheda tehnoloogiaga)

Ettevõtted ei tohi üritada muuta kogu v1-i hoolitsust ümberpööramiseks. Alustades väikese (võimalikult väikese) osaga, näiteks käsitsi töövoo digitaliseerimine või konkreetne kliiniline valukeskne valdkond, aitab see tootel saavutada esialgse populaarsuse ja usaldusväärsuse. Näide: Teladoc ei alustanud tegevust kui terviklik virtuaalse ravi mudel. Alguses oli toode lihtne lahendus, mis pakkus patsientidele ööpäevaringse juurdepääsu litsentseeritud arstidele mitte-erakorralistel juhtudel.

Investeerige dokumentatsiooni kui toote osasse

Kuigi ettevõtted, kes kavatsevad järgida regulatiivset teed, on selle sageli juba paika pannud, jätavad ettevõtted, kes arendavad esialgu reguleerimata lahendust, selle sammu sageli vahele.

Disain koos regulatiivsete piirangutega

Enamikus innovatsioonijuhtumites usuvad tervishoiu innovaatorid, et vastavus või kasutajasõbralik tervishoiu kasutajakogemus on kaks valikuvõimalust. Siiski ei pea see tingimata sellise hinnaga kaasnema, eeldusel et disainimeeskond kasutab regulatiivset vastavust loominguliste piirangutena.

Tutvuge oma SaMD klassifikatsiooniga

Kui teie tervishoiulahendusel on üks või mitu meditsiinilist kasutusala, mis toimivad meditsiinilise seadmena, kuid ei kvalifitseeru riistvaraliseks meditsiiniseadmeks, kuulub see tõenäoliselt kategooriasse Meditsiiniseadmena kasutatav tarkvara.

Ei piisa sellest, et öelda, et nende tehisintellekt on 99% täpne, seda tuleb ka demonstreerida

Tervishoius ei saa ettevõte väita, et tema algoritmid on parimad. Reguleerivad asutused, nagu FDA (ja ka kliinikud), soovivad konkreetseid, reaalsetest olukordadest lähtuvaid tõendeid selle kohta, et teie vahend täidab lubadusi.

Kiirus ei ole tervishoiuinnovatsioonis kunagi odav

Kiiruse suurendamiseks oluliste funktsioonide loomisel ei saa minna liiga kaugele, ohverdades turvalisuse, nõuetele vastavuse ja kasutajate usalduse. MVP tervishoius ei tähenda väikseima toote loomist. See tähendab teie visiooni kõige turvalisema versiooni loomist, mis siiski avaldab mõju reaalsele maailmale. Kui alustate regulatiivse mõtlemisega, paralleelselt kliinilise valideerimisega ja modulaarse struktuuriga, et tulevikus laieneda, saate turule siseneda kiiremini – ilma et peaksite tegema kärpeid, mis lõpuks teile tagasi tulles kummitama hakkavad.