Sağlık Hizmetlerinde MVP: Uyumluluk Riskini Almadan Hızlı

Sağlık hizmetleri alanında asgari düzeyde uygulanabilir ürünler söz konusu olduğunda, hala utanç duyuyorsanız piyasaya sürme seçeneğiniz yoktur. Bu son derece rekabetçi pazarda pazara sürme hızı çok önemli olsa da, sağlık ürünlerinin güvenliği, emniyeti ve mevzuata uygunluğu daha da önemlidir. Peki, ideal bir sağlık hizmeti MVP'si nasıl olmalı ve sağlık hizmeti yenilikçileri klinik veya güvenlik konusunda nasıl hızlı hareket edip köşeleri kesmeden ilerleyebilir? 300'den fazla proje deneyimimizi biriktirerek, bir sağlık hizmeti MVP'sini mümkün olduğunca hızlı bir şekilde piyasaya sürmenin ve hiçbir şeyi atlamamanın yollarını belirledik.

Genel olarak, minimum uygulanabilir ürün olarak da bilinen MVP, ürün konseptinizin kullanıcının yaşadığı sorunu tam olarak karşılayıp karşılamadığını belirlemek için piyasaya sürmeniz gereken ürününüzün prototip versiyonudur. MVP geliştirme aşamasının temel konsepti, ürünün işlevsel olmasını sağlamak için yeterli görülen temel özelliklere sahip bir ürün şeklinde oluşturulmasıdır. Ürün piyasaya sürüldükten sonra, geliştiriciler hedef pazar talebine bağlı olarak daha fazla entegrasyon ekleyebilmek için kullanıcıların geri bildirimlerini derler. Bununla birlikte, sağlık hizmetleri alanında asgari düzeyde uygulanabilir bir ürün, normal tüketici odaklı MVP'lerden çok farklıdır:

Standart ve Sağlık Hizmetleri MVP'leri Arasındaki Temel Farklılıklar

Yaygın inanışın aksine, sağlık hizmetlerinde asgari düzeyde uygulanabilir bir ürün farklı stratejiler gerektirir. Kısacası, başlangıç noktanız en büyük riskinizin bulunduğu yer tarafından belirlenir:

Her Yaklaşımı Ne Zaman Kullanmalı?

Kavram Kanıtı (PoC) - "Bunu güvenli bir şekilde inşa edebilir miyiz?" aşamasındaysanız, sağlık hizmetleri projeniz, yüksek riskli teknoloji fikrinizin teknik olarak başarıyla uygulanıp uygulanamayacağını belirlemek için bir kavram kanıtına ihtiyaç duyar. PoC genellikle iç odaklıdır. Prototip - "Klinisyenler ve hastalar bunu doğru şekilde kullanacak mı?" sorusunun cevabı bir prototip ile verilir. Prototip, ürünün görünümünü ve işlevlerini gösteren, resimli ve etkileşimli bir ürün fikri modelidir. MVP - "Bu çalışıyor ve uygun mu?" sorusuna cevap veren ilk gerçek kilometre taşı MVP'dir. PoC'ler ve prototiplerin aksine, MVP'ler gerçek dünyayla yüzleşir ve kontrollü koşullarda gerçek dünya testlerinden geçebilir.

Sağlık hizmetleri MVP'leri minimum değildir. Bir MVP oluşturma süreci, kullanıcıların hem klinik hem de etik açıdan güvenebileceği Minimum Uygulanabilir ve Doğrulanmış Ürün geliştirmeyle daha çok ilgilidir. Hız önemlidir, ancak ivme kazanmak için yenilikçiler sektöre özgü geliştirme sorunlarını çözmelidir.

Düzenleyici Playbook ile Hızla İlerlemek

Klinik uygulamada kullanılacak bir uygulama geliştiren bir şirket söz konusu olduğunda, düzenleyici engeller oldukça fazladır ve bu da oldukça mantıklıdır. Bu yazılım ürünleri, sağlık hizmetlerinin sonuçlarını etkileme, klinik kararları önyargılı hale getirme ve hatta sağlıkla ilgili zarara yol açma yetenekleri nedeniyle FDA, EU MDR ve dünyadaki diğer düzenleyici çerçevelere tabidir. Tıbbi düzenlemeler genellikle geliştirme ekiplerinin aşağıdakilere sahip olmasını gerektirir:

• Organize süreçler (ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi)
• Tasarım ve risk kontrollerinin kayıtları (IEC 62304 Yazılım Yaşam Döngüsü ve ISO 14971 Risk Yönetimi)
• Sadece bir MVP olmasına rağmen, doğrulanmış sistemler mevcut

Diğer alan tabanlı MVP'lerden farklı olarak, sağlık hizmetleri MVP'leri yalnızca kullanıcı katılımını sağlamaz. Öncelikle, gerçek hasta bakım ortamlarında ve klinik iş akışında güvenlik ve etkinliklerini kanıtlamayı amaçlarlar. Bu, aşağıdakileri içerebilir:

• Ürünle ilgili profesyonel incelemeler
• Kullanılabilirlik testi
• IRB tarafından onaylanan pilot programlar

Her sağlık MVP'si kapsamlı klinik denemelerden geçmek zorunda değildir; ancak, sağlık ve tıp arasındaki sınır çok ince olduğundan, hepsinin makul bilimsel temellere dayanması gerekir.

Yüksek Riskli Kullanıcı Güveni

Sağlık yazılımı, yazılımın alternatif bir çözüm aramadan tatmin etmesi gereken yüksek riskli (hastalar) ve düşük riskli (sağlık hizmeti sağlayıcıları) kullanıcılardan oluşan bir gruba sunulmaz. MVP geliştirirken bu düzeyde güven oluşturmak için, geliştirme ekibinin şunları yapması gerekecektir:

• Klinik özellikleri mevcut klinik yollara eşleştirmek için ön saflarda çalışan personel ile birlikte tasarım yapın.
• Tıbbi kılavuzları veya kanıtları anlayın ve özellikleri bunlara dayandırın
• Erişilebilirlikle ilgili en iyi uygulamalara (WCAG, ADA) göre kullanıcı deneyimi oluşturun.
• Uygulamanın sınırlamaları konusunda şeffaf olun

Veri Güvenliği ve Birlikte Çalışabilirliği Sağlamak

Sağlık hizmetlerinde bir MVP, minimum düzeyde veri güvenliği olmadan pilot uygulama veya ortaklık görüşmelerine bile girmeyecektir. Bu nedenle şifreleme, rol tabanlı erişim, denetim günlükleri ve diğer mevcut veri güvenliği endüstri standartları, bir sağlık uygulamasının ilk gününden itibaren vazgeçilmez unsurlarıdır. Veri güvenliğine ek olarak, sağlık hizmetleri geliştiricileri ekipleri, ürünün daha büyük bir sağlık teknolojisi ortamının parçası olması durumunda, ilk aşamada birlikte çalışabilirliği de dikkate almalıdır. Birlikte çalışabilirlik, EHR'ler, hastane sistemleri ve giyilebilir cihazlarla veri paylaşacak bir uygulama oluşturmayı içerir. Teknik açıdan, aşağıdakilerin yardımıyla birlikte çalışabilirlik sağlanır:

• HL7 veya FHIR dahil olmak üzere veri standartları
• SNOMED CT, LOINC veya ICD-10 dahil olmak üzere standart kelime dağarcığı

Sağlık sektöründe bir MVP'nin oluşturulması ortalama 2 ila 6 ay sürer. Zaman çizelgesi çoğunlukla ürünün karmaşıklığına, düzenlemelere ve MVP'ye dahil edilen özelliklere bağlıdır.

Ürün Keşfi

Ürün geliştirme süreci, proje paydaşlarının ürünün amacını, kullanıcılarını ve düzenleyici ortamı çok iyi anlamalarını sağlayan derinlemesine bir ürün keşfi ile başlar. Teslim edilecekler: Sağlık hizmetleri kalite ürün özellikleri, tel kafesler, çalışan bir prototip ve onaylanmış bir ürün iş modeli.

Geliştirme Planlaması

Ürün keşif aşamasında, sahip olunması gereken özelliklerin bir listesi tanımlansa da, ekip özellikleri daha sonra iyileştirip sıralarken aşağıdakileri temel alır:

• Klinik gereklilik - Hasta güvenliğini ve kullanılabilirliği garanti etmek için ne gereklidir?
• Düzenleme riski - Hangi özellikler uyum gerekliliklerinin artmasına neden olabilir?
• Bütçe ve zaman çizelgesi - Kapsam ve uygulanabilirlik arasında nasıl bir denge kurabiliriz?

Teslim Edilecekler: Teknoloji yığını tanımı, ekip yapısı ve programı, çözüm mimarisi taslağı, ön maliyet tahmini.

MVP Geliştirme ve Test Etme

Sağlık hizmetleri MVP'si uygulamada benzersiz özelliklere sahip olsa da, tasarım ve geliştirme aşamaları diğer projelerle aynı çevik veya yinelemeli geliştirme modellerini izler, ancak daha güçlü bir organizasyon ve daha yüksek düzeyde dokümantasyon ile. Ekip, klinik sonuçları toplamak veya bunları yetkililere (FDA/CE Mark) sunmak amacıyla uygulamalar oluşturursa, geliştiriciler ISO 13485 ve IEC 62304 standartlarına uyarlar. Teslim Edilecekler: Nihai UI/UX tasarım sistemi, işlevsel MVP, kaynak kodu ve teknik belgeler, test raporları.

MVP Doğrulama ve Yayınlama

Bu, bir sağlık MVP'sinin MVP neredeyse tamamlandığında klinik ve düzenleyici testler gibi gerçek dünyada test edilmesi gerektiği anlamına gelir. Genel bir sürüm yerine, başlangıçta aşağıdakileri içerebilen kontrollü ortamlarda başlatılır:

• Sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla pilot programlar
• IRB onaylı çalışmalar
• Klinik danışmanlarla işbirliği içinde iç kullanım amaçlı dağıtımlar
• EHR'lerin veya üçüncü taraf sistemlerin test örnekleriyle birleştirilmiş sanal ortamlar

Sağlık pazarında MVP geliştirmenin fiyatları, projeye ve uygulamanın özelliklerine, düzenleme sürecine ve teknolojilere bağlıdır. Bu nedenle, önceden gerçekçi bir maliyet öngörüsü oluşturmak için geliştirme şirketinden ücretsiz bir tahmin alınmasını her zaman öneriyoruz.

Örnek Maliyet Dağılımı

Uzaktan hasta izleme platformu projemize dayanarak, maliyetlerin ayrıntılı bir dökümü aşağıda verilmiştir (saat başına 50 $ olarak tahmin edilmiştir):

Piyasada 15 yıl boyunca öğrendiğimiz bir şey varsa, o da sağlık yazılımı geliştirme projelerinin çok karmaşık bir konu olduğu ve çok sayıda değişkeni içerdiği.

Özel, Doğru Sorunla Başlayın (Havalı Teknolojiyle Değil)

Şirketler, v1'deki tüm bakımı bir anda değiştiremezler. Manuel iş akışının dijitalleştirilmesi veya belirli bir klinik ağrı odak alanı gibi küçük (mümkün olduğunca küçük) bir adımla başlamak, ürünün ilk ivmeyi ve güvenilirliği kazanmasına yardımcı olacaktır. Örnek: Teladoc, kapsamlı bir sanal bakım modeli olarak başlamadı. Başlangıçta, ürün, acil olmayan durumlarda hastalara 7/24 lisanslı hekimlere erişim sağlayan yalın bir çözümdü.

Ürünün Bir Parçası Olarak Belgelemeye Yatırım Yapın

Düzenleyici bir yol izlemeyi amaçlayan şirketler genellikle kendi düzenlemelerini uygulamaya koymuş olsa da, başlangıçta düzenlemeye tabi olmayan bir çözüm geliştiren şirketler genellikle bu adımı atlarlar.

Yasal Kısıtlamalarla Tasarım

Çoğu inovasyon durumunda, sağlık hizmetleri inovasyoncuları uyumluluk veya kullanıcı dostu sağlık hizmetleri kullanıcı deneyiminin iki seçenek olduğuna inanmaktadır. Ancak, tasarım ekibi yasal uyumluluğu yaratıcı kısıtlamalar olarak kullandığı sürece, bunun mutlaka böyle bir maliyet getirmesi gerekmez.

SaMD Sınıflandırmanıza Aşina Olun

Sağlık hizmetleri çözümünüzün bir veya daha fazla tıbbi kullanımı varsa ve bu tıbbi kullanımlar donanım tıbbi cihaz olarak nitelendirilmeden gerçekleştiriliyorsa, bu çözüm Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım kategorisine girebilir.

AI'larının %99 doğru olduğunu söylemek yeterli değildir, bunu kanıtlayın

Sağlık sektöründe, bir şirket algoritmalarının en iyi olduğu iddiasıyla dolaşamaz. FDA gibi düzenleyici kurumlar (ve klinisyenler) aracınızın vaatlerini yerine getirdiğini somut, gerçek hayattan örneklerle kanıtlamanızı ister.

Sağlık Hizmetleri İnovasyonunda Hız Asla Ucuz Değildir

Güvenlik, uyumluluk ve kullanıcı güvenini feda ederek kritik özellikleri hızlı bir şekilde geliştirmekle ancak belirli bir noktaya kadar gidebilirsiniz. Sağlık hizmetlerinde MVP, en küçük ürünün yaratılmasını içermez. Bu, vizyonunuzun gerçek dünyaya etkisini koruyan en güvenli versiyonunu yaratmakla ilgilidir. Öncelikle düzenlemeleri göz önünde bulundurarak düşünmeye başladığınızda, klinik doğrulamayı paralel hale getirip modüler bir şekilde yapılandırarak gelecekte genişleme imkanı yaratırsanız, daha hızlı bir şekilde pazara girebilirsiniz - sonunda size geri dönüp başınıza bela olacak kesintiler yapmak zorunda kalmadan.